Figyelem!
A megtekinteni kívánt tartalom inaktív.
A CEREFORM implantátum visszahívásával kapcsolatos hivatalos EEKH állásfoglalás[2014.03.13.] - MPHEST - Hírkategória: Általános Tisztelt Kollégák!
A CEREFORM implantátum visszahívásával kapcsolatos hivatalos EEKH állásfoglalás a következő!
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ezúton tájékoztatja az érintett orvosokat és felhasználókat, hogy az ANSM francia hatósággal együttműködve a CEREPLAS mellimplantátum gyártó cég visszahívta az alábbi, forgalmazóknál található, de még be nem ültetett termékeket:
• CEREFORM® Round breast implants
• CEREFORM® Anatomical breast implants
• CEREFORM® Aptima breast implants
• CEREFORM® Round prefilled sizers
• CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
• CEREFORM® Aptima prefilled sizers
• CEREFORM® Round inflatable sizers
• CEREFORM® Anatomical prefilled sizers
Az ANSM francia hatóság tájékoztatása a visszahívás okával kapcsolatosan a következő:
„A beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálati programjának keretében az ANSM rávilágított arra, hogy a gyártás során bizonyos tevékenységeket a CEREPLAS nevű cég nem az előírásoknak megfelelően végez. Ilyen nem-megfelelőségek főképpen a sterilizálási eljárás ellenőrzése valamint a gyártás során használt berendezések minősítése. A jogszabályi előírásoknak való megfelelés kötelezettségét a gyártó nem tartotta be ezért az ANSM felfüggesztette a CEREPLAS által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó sizerek forgalomba hozatalát, exportálását, viszont eladását és használatát, amíg a termék az előírásoknak megfelelő nem lesz, illetve hatóság a forgalomból történő kivonásról nem dönt.
Ugyanezeknek a termékeknek a CE megfelelőségi tanúsítványait felfüggesztette a tanúsító kijelölt szervezet.
A már forgalomba került és beültetett termékekkel kapcsolatban, amelyeket a döntés érint a CEREPLAS olyan adatokat szolgáltatott, amelyek nyomán az eszközök biztonságos használata nem kérdőjelezhető meg. Mindez idáig az ANSM –nek nincs olyan bizonyítéka, amely miatt feltételezné, hogy a korábban felhasznált eszközöknek konkrét egészségügyi kockázata volna.”
Az EEKH figyelemmel kíséri és folyamatosan megosztja a gyártó cég és a francia hatóság tájékoztatásait
Kérünk minden kollégát a jövőben bármilyen jellegű a témával kapcsolatos média megnyilvánulás esetén az alábbiakban a Minisztérium által kiadott hivatalos állásfoglalást szem előtt tartani.
Dr. Varga János
MPHEST elnök
